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大渡口区三类医疗器械许可如何办理(附流程和条件)

重庆大渡口区三类医疗器械经营许可如何办理?我们国家按照医疗器械风险程度,对医疗器械经营实施分类管理,经营类普通医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。第三类医疗器械具有较高风险,主要用于植入人体,或用于支持、维持生命,例如:隐形眼镜、输液器、静脉输液针、注射器、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、呼吸麻醉设备、人工心肺机等。

大渡口区三类医疗器械经营许可证办理的条件

第一,人员要求,需要六名医疗器械相关的专业人员,其中一名是临床医学,如果是含诊断试剂的需要两名检验师,质量管理人员,其中有一名是主管检验师或者具备,检验学相关专业,大学以上的学历并从事三年以上检验工作经验,并不得兼职,验收和售后服务人员具备,检验学中专以上的学历,或者是初级以上的检验师职称,这些人员就是在验场地的时候都需要出场,并且携带身份证原件和学历证书的原件

第二,场地要求,咱们如果经营普通的三类医疗器械的产品,他的经营场所和库房满足经营需求即可,那我们需要有一个商用的办公场所,里面有桌椅板凳,电脑打印机,文件柜,固定电话等办公设施,商用仓库有一个有货架,挡鼠板制度盘,托盘等,这里啊分两种情况,如果是经营植入介入的产品,那么经营面积是不能少于六十平方米的,库房是不能少于三十平方米的,如果经营范围含有体外诊断试剂,经营场所面积应当与经营规模相适应,并且不少于一百平方米,那仓库的面积呢是不能少于六十平方米的,低温冷藏的不得少于二十立方米,这种情况一般是用第三方的冷库比较多,自建由于成本的原因是非常少的

第三,具有与经营医疗器械相适应的质量管理制度

第四,具备与经营的医疗器械相,适应的专业指导,技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持

第五,从事第三类医疗器械经营的企业,还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机软件

大渡口区三类医疗器械许可如何办理(附流程和条件)

大渡口区三类医疗器械经营许可证办理流程

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门;

2、相关部门资料形式审查;

3、资料正式受理;

4、相关部门行政审核;

5、现场审评;

6、相关部门行政决定;

7、制证,发证。